Medidores de glucosa StatStrip ®y StatStrip Xpress ® 2



El Medidor de glucosa para uso hospitalario StatStrip recibe la aprobación de la FDA para pruebas con pacientes gravemente enfermos

El único medidor aprobado por la FDA para su uso en TODOS los pacientes, incluso los gravemente enfermos

Exento de requisitos CLIA para su uso con muestras arteriales, venosas y capilares de pacientes gravemente enfermos

El UNICO medidor de glucosa sin interferencias clínicas conocidas: más de 8000 medicaciones probadas

  • Mide y corrige las interferencias que ocasionan resultados de glucosa incorrectos en otros medidores y un mal manejo del paciente.

Seguridad y precisión probadas

  • En un estudio más de 17300 resultados de muestras capilares de pacientes gravemente enfermos fueron comparadas con resultados de laboratorio
  • En otro estudio 1698 resultados de muestras arteriales y venosas de pacientes gravemente enfermos con más de 257 afecciones médicas se compararon con resultados de laboratorio.
  • La precisión mejorada da como resultado menos dosificaciones inadecuadas de insulina y mejores resultados para los pacientes gravemente enfermos.

El uso de cualquier otro medidor con pacientes gravemente enfermos es considerado por la FDA como un uso no autorizado ya que no está comprendido en las indicaciones de la etiqueta y como prueba de alta complejidad bajo las normas CLIA

 

 

Lea aquí el comunicado de prensa de Nova de 2018 sobre la autorización del uso de muestras capilares de StatStrip en enfermos graves aquí
Read the FDA’s 2014 press release for StatStrip’s
critical care clearance here

Lea el artículo de prensa de la FDA de 2014 sobre la autorización del uso de StatStrip en la atención de pacientes gravemente enfermos
Lea las evaluaciones publicadas de StatStrip® Glucosa aquí

El uso de cualquier otro medidor de glucosa con pacientes gravemente enfermos es considerado un uso no autorizado ya que no está comprendido en las indicaciones de la etiqueta

StatStrip está aprobado por la FDA y está exento de los requisitos CLIA para su uso en todos los entornos hospitalarios y de atención de la salud profesional, incluidos cuidados intensivos. El uso de cualquier otro medidor de glucosa con pacientes gravemente enfermos es considerado por la FDA como un uso no autorizado ya que no está comprendido en las indicaciones de la etiqueta y como prueba de alta complejidad bajo las normas CLIA

Los requisitos del personal para realizar la prueba para el uso no autorizado en la etiqueta son muy exigentes y limitan quién puede utilizar el dispositivo. Asimismo, el hospital debe obtener el consentimiento del paciente para realizar pruebas no autorizadas por no estar indicadas en la etiqueta.

La tecnología de medición de glucosa más ampliamente estudiada y probada

Además de los estudios enviados a la FDA, otros 168 estudios independientes realizados a lo largo de ocho años (incluidos 53 estudios de cuidados intensivos) no han encontrado interferencias clínicamente significativas para StatStrip. Esta es una declaración que ningún otro fabricante de medidores de glucosa puede hacer. Bara bajar bibliografía de publicaciones haga clic aquí

Conozca más

Conozca más sobre cómo puede ayudar StatStrip a evitar el riesgo del uso no autorizado en la etiqueta de medidores de glucosa y cómo puede ayudar a acercar las pruebas para cuidados intensivos a la cabecera del paciente llamando a Nova al 800-458-5813, o poniéndose en contacto con nosotros aquí

Para obtener más información, haga clic aquí o póngase en contacto con Nova Biomedical en:
Nova Biomedical / 200 Prospect Street / Waltham, MA 02453-3465 / 781-894-0800

Especificaciones


Medidor de glucosa con conectividad StatStrip

Dimensiones:
Peso: 220 g (0.49 lb)
Tamaño: 147 mm x 79 mm x 30 mm
(5.8 in x 3.1 in x 1.18 in)


Almacenamiento de datos:

Pruebas de pacientes: 1,000 tests
Pruebas de CC: 200 pruebas
Usuarios: 8,000 Usuarios


Conectividad:

Meter Salida de datos: Puerto Ethernet RJ-45
Protocolo: TCP/IP Ethernet 10 Mbit
Estándar: POCT1-A2 Compliant
Programa de configuración: Software de gestión de instrumento basado en la web NovaNet™

Información de batería:

Tipo: 3.7V Li Polymer Recargable Battery
Características: Recargable/Replaceable
Vida útil: 6-8 horas en uso (aprox. 40 pruebas c/ lectura de cód. de barras / 12-24 horas en espera


Base receptora:

Accesorio opcional; base de carga de escritorio o para montar en pared con conector Ethernet RJ-45. Indicador LED de 3 luces que muestra estado de conexión, transmisión/recepción de datos y estado de carga. Incluye ranura para batería extra para recargar y almacenar la batería de repuesto.

Características adicionales:

  • Pantalla táctil a color
  • Lector de códigos de barras incorporado
  • CC tradicional con valores objetivo asignados a materiales de CC
  • CC numérica o de tipo aprobado/desaprobado
  • Solicitud o bloqueo de CC
  • Rangos anormales y críticos señalados con color resaltado
  • Comentarios para el usuario preestablecidos o de texto libre
  • Rechaza resultados en el medidor (opcional) para repetir la prueba
  • Acepta ID o número de acceso del paciente
  • Uso de clave de acceso del operador (bloqueo)
  • Ingreso de pruebas fuera de línea
  • Ingreso de códigos de diagnóstico ICD-9
  • ID de médicos solicitantes
  • Modo de capacitación en pantalla
  • Modo de correlación
  • Ajustes de pendiente e intersección
  • Configuración del medidor basada en la web por ubicación, personalizada
  • Configuración del medidor por unidad de servicio médico, personalizada
  • Conexión al ADT del hospital
  • Conexión a todos los LIS/EMR
  • Salida de datos POCT1-A2

 

 

 


Medidor de glucosa StatStrip Xpress2

Diseñado para aplicaciones que no necesitan interfaz de datos y conectividad, Xpress2 para glucosa mantiene todas las características de desempeño analítico de StatStrip para glucosa

Dimensiones:
Peso: 78.5 g (2.77 oz)
Tamaño: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm
(3.9 in x 2.4 in x 0.9 in)


Almacenamiento de datos:
Pruebas de pacientes y de CC: 400 tests total (FIFO)


Conectividad:
Transferencia de datos: Conexión de puerto de tiras a USB
Programa de datos: Software de transferencia de datos de Nova basado en Microsoft-Excel


Información de batería:
Tipo:Batería tipo botón de litio de 3V
Características: Replaceable
Vida útil: Mínimo 600 pruebas


Características adicionales:

  • Pantalla LCD a color
  • Amplia pantalla numérica (30 mm)
  • CC tradicional con valores objetivo asignados a materiales de CC
  • Unidades de medida basadas en la métrica solicitada (modelos mg/dL o mml/dL)
  • Apagado automático cuando no se usa
  • Detección de muestras e inicio de análisis automáticos
  • Contador automático de muestras con sello de fecha/hora para el seguimiento de datos

 

 

 

Tiras reactivas StatStrip para glucosa

 

Pruebas:
Pruebas medidas: Glucose and Hematocrit
Prueba informada: Glucose
Duración de la prueba: 6 segundos
Volumen para las tiras reactivas: 1,2 µL
Metodología de la prueba: Electrochemistry


Tipos de muestras y modos operativos:
Sangre completa: Arterial, venosa, capilar, neonatal


Rango de medición de glucosa:10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)


Interferences (Measured and Corrected for):
Hematocrito, ácido ascórbico, ácido úrico, acetaminofeno (paracetamol), bilirrubina, maltosa, galactosa, oxígeno


Rangos de funcionamiento:
Temperatura: 15°C- 40°C (59°F-104°F)
Altitud: 4,572 m (Up to 15,000 ft)
Humedad: 10% to 90% relative humidity


Reactivos y tiras:
Tiras reactivas: Cases of 36 vials (1,800 strips); vials packaged 50 strips/vial
CC: Tres niveles (bajo, normal, alto); sold separately
Linealidad: Cinco niveles disponibles


Estabilidad de las tiras reactivas:
24 meses a partir de la fecha de fabricación en los EE. UU.
Estabilidad de 180 meses con el vial abierto


Estabilidad de CC:
24 meses a partir de la fecha de fabricación
Estabilidad de 90 días con el vial abierto

Certifications and Compliance: Nova Biomedical is certified to FDA Quality System Regulations and EN ISO 13485:2016 Complies to IVDD Tested according to: EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014.

CSA Standards. Patented Technology. Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078

Las especificaciones están actualizadas a la fecha de revisión.