Diseño y fabricación de productos médicos

De un líder mundial en diagnósticos y dispositivos médicos

Nova Biomedical es un líder mundial en el desarrollo y fabricación de analizadores para pruebas en sangre y productos de diagnóstico de tecnología de avanzada. Somos la empresa privada de diagnóstico in vitro más grande de los Estados Unidos y damos empleo a más de 1200 personas, incluidos 125 científicos e ingenieros y tenemos subsidiarias de ventas y servicios en nueve países y distribuidores en otros 92 países. Nova también cuenta con 420.000 pies cuadrados en instalaciones de desarrollo y fabricación en Waltham y Billerica, Massachusetts y en Taipei, Taiwan.

Los clientes de Nova incluyen algunas de la empresas de cuidados de la salud más conocidas en el mundo así como de las nuevas más innovadoras.

A lo largo de los últimos 40 años nos hemos ganado una buena reputación basada en el liderazgo en tecnología de diagnóstico, excelencia en la ingeniería, fabricación efectiva en cuanto a costos e integridad. En toda nuestra historia jamás nos han ordenado retirar productos del mercado en los Estados Unidos. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Socio completo, de una sola fuente

Desde el desarrollo del producto hasta la fabricación, distribución y asistencia en campo y desde el reacondicionamiento hasta la gestión de partes de repuesto Nova puede proporcionar todo el paquete o bien funciones individuales para suplementar las capacidades inernas de sus clientes. Trabajamos con nuestros clientes para desarrollar estrategias a medida, pero manteniendo a la vez la flexibilidad para responder con rapidez a las cambiantes necesidades comerciales. El amplio personal de Nova que incluye ingenieros de diseño, fabricación y de pruebas; expertos en cadena de suministros global, y especialistas en calidad y temas regulatorios, puede gestionar casi cualquier necesidad de los clientes.

Ingeniería de fabricación

Nova utiliza la ingeniería de fabricación como la pieza clave constante en todos sus proyectos. La ingeniería de fabricación se asigna al desarrollo del producto desde el primer día, y permanece en el proyecto durante toda la vida del producto. No hay una transferencia de desarrollo a fabricación. No hay rediseño para lograr efectividad en la fabricación. Haa una transición sin fisuras que está gestionada por la ingeniería de fabricación, lo que garantiza que el producto es fiable y efectivo en cuanto a costos en diseño de fabricación-

Recursos dedicados

Nova nombra un equipo de desarrollo y fabricación dedicado a su proyecto La fabricación se realiza mediante un concepto de «fábrica enfocada» en el que el personal dedicado, el espacio y el equipo están permanentemente asignados a su proyecto.

Experiencia directa del usuario final

Nova es único entre los fabricantes de equipos médicos por contrato porque tenemos ventas directas y experiencia de servicio con usuarios finales de nuestros propios productos. Nuestra experiencia no se limita a fabricar productos conforme a las especificaciones del contrato y a enviar esos productos a un depósito. Desde 1978 estamos vendiendo y prestando servicios para nuestras propias líneas de analizadores de sangre para cuidados intensivos, analizadores químicos para biotecnología y analizadores manuales para el lugar de atención directamente a los hospitales de todo el mundo. Conocemos de primera mano la importancia de la fabricación, calidad, rapidez y costo para el éxito comercial de los productos médicos.

Desarrollo de productos

Engineering and scientific expertise

La especialización de Nova en ingeniería y desarrollo de producto comienza con una experiencia de primer nivel en tecnología de diagnóstico óptica y electroquímica para aplicaciones de análisis químicos sanguíneos e inmunoensayos. A esto le agregamos una fuerte gestión de proyecto, con electrónica basada en la informática y experiencia en sistemas electromecánicos. Ponemos un énfasis especial en diseñar para la fiabilidad, el valor y la disponibilidad de fabricación. Las habilidades mecánicas clave incluyen la óptica, manejo de fluidos de precisión, mecanismos de transferencia de calor, plásticos, embalaje y diseño industrial. Las habilidades electrónicas incluyen circuitos análogos y digitales, microprocesadores integrados, ESD y fuentes de alimentación.

Los ingenieros de software de Nova son especialistas en control en tiempo real, operación de tareas múltiples y software de sistemas integrados personalizados. Todos los productos están diseñados para ventas y marketing mundial, con las certificaciones regulatorias apropiadas.

Nova ofrece componentes, subsistemas y prototipos de productos completos mediante un sistema CAD/CAM de modelado sólido paramétrico de vanguardia, un taller de prototipos e impresoras 3-D.

Nuestra especialización científica y en ingeniería abarca las siguientes disciplinas:

• Ingeniería mecánica Ingeniería eléctrica In
• geniería de software I
• mágenes digitales Ingeniería de plásticos
• Embalaje
• Ingeniería de pruebas
• Integración de sistemas
• Conectividad/soluciones de datos integradas
• Metodologías de química analítica: Electroquímica, citometría de flujo, inmunofluorescencia, inmunoaglutinación, elipsometría, óptica, formulación de reactivos

Productos desarrollados y fabricados

A continuación sigue un listado de productos que Nova ha desarrollado y/o fabricado para sus clientes:

• Módulo de electrolitos/química para un laboratorio de análisis
• Sistema de diálisis peritoneal
• Inactivador viral para sangre transfundida
• Formulador farmacéutico
• Medidor de suficiencia cardiaca y respiratoria
• Analizador de inmunoensayos (elipsomería) para consultorios médicos
• Analizador de inmunoensayos (citometría de flujo) para laboratorios hospitalarios
• Analizador de bilirrubina no invasivo
• Equipo de tinción automático de muestras para inmunohistología
• Módulo medidor de urea para hemodiálisis
• Recuperador de sangre para procedimientos ortopédicos
• Topógrafo corneal
• Bomba IV hospitalaria
• Componentes de hemodializador
• Analizador de coagulación para el lugar de atención
• Un analizador automático de pruebas Western Blot para detectar la enfermedad de Lyme, VIH
• Sistema de esterilización por dióxido de cloro
• Bomba IV portátil de uso domiciliario
• Analizador de tasa de sedimentación eritrocitaria
• Dispositivo de cicatrización ósea
• Sistema de regeneración tisular

Metodología de desarrollo probada

Este diagrama de flujo ilustra la probada metodología de Nova de desarrollo y fabricación de más de 100 productos a lo largo de los útlimos 35 años.Nova ha conseguido más de 100 aprobaciones 510(k) para nuestros productos y clientes.

Fabricación por contrato

Calificaciones para fabricación

El grupo de fabricación de Nova está compuesto de personal e infraestructura para dar apoyo a nuestras funciones de fabricación, ingeniería, materiales, gerencia, control/aseguramiento de calidad (CC), compras, programación y producción. Nuestras instalaciones de producción de vanguardia incorporan un sofisticado equipo de fabricación para proporcionar productos fiables de calidad en un tiempo ya un precio acordado. Nuestras áreas clave de especialización incluyen las siguientes:

• Capacidad completa de tableros de circuitos impresos, tanto en montaje en superficie como en tableros de orificios pasantes
• Mezclado, llenado y sellado automático de reactivos
• Montaje mecánico
• Montaje y prueba finales del sistema
• Taller integral interno de maquinaria y de moldeado de plástico
• Sistemas informáticos de vanguardia
• Fabricación y embalaje automáticos de productos desechables en grandes volúmenes

Filosofía de calidad intensiva

Durante un desarrollo o un programa de fabricación, nuestro novedoso programa de control de calidad establece equipos de calidad interdisciplinarios, en los que se incluye miembros del personal de nuestros clientes, para abordar de manera proactiva mejoras de calidad y operativas a lo largo de la duración de cada proyecto. Esta filosofía intensiva da como resultado un nivel de calidad que supera de manera consistente las expectativas de nuestros clientes.

Control continuo de calidad

Nuestros procedimientos de calidad estándar incluyen la organización y capacitación, el aseguramiento de la calidad de productos entrantes, la inspección durante el proceso, las pruebas funcionales completas del sistema y el análisis estadístico. Lo que es más importante, creamos un Comité de calidad de línea de producto (PLQC) para cada producto con miembros participantes de Nova y del cliente. El PLQC es un grupo de supervisión que aborda proactivamente una amplia gama de temas de calidad y operativos.

Mejora continua del producto

Con el objetivo de mejorar la calidad de cada producto y reducir el costo de su fabricación, Nova proporciona soporte de ingeniería de reducción de costos y fabricación a cada cliente de manera continua sin cargo adicional.

Fábricas focalizadas

IA diferencia de muchos fabricantes, Nova no «comparte» sus recursos de producción. En cambio, Nova asigna personal de fabricación así como recursos de lugar e inventario a cada proyecto individual.

Este enfoque de fábrica focalizada claramente identifica responsabilidades y promueve el funcionamiento más efectivo en todo el proceso de fabricación, incluidos la gestión de fabricación, el servicio técnico, el control y planeamiento de la producción, el control de calidad, la supervisión de la producción y el depósito de existencias.

Rango de capacidades de fabricación

Entre las capacidades que separan a Nova de otros fabricantes está la capacidad de albergar una amplia gama de proyectos, desde los simples a los complejos y de volumen alto a bajo, incluidos reactivos, instrumental y descartables

Nuestras capacidades de producción van desde productos de alto volumen y bajo costo a productos de bajo volumen y alto costo. Hemos estructurado nuestras «fábricas focalizadas» para acomodar este rango de mezcla de productos.

Precios transparentes

Nuestro modelo exclusivo de precios transparentes identifica costos de materiales, gastos generales, mano de obra y beneficio asociado con el proyecto. Esta política de total transparencia mantiene a cada cliente completamente informado del estado del proyecto en cada paso del proceso.

Cumplimiento regulatorio

Nova es un fabricante de productos médicos registrado ante la FDA. Todos los procesos de diseño y procedimientos de fabricación cumplen con las regulaciones del sistema de calidad de la FDA

Certificación TÜV, calidad de clase mundial

Nova ha obtenido la certificación del Sistema de gestión de calidad ISO 13485: estándares del sistema de calidad reconocidos por más de 160 países. Una evolución natural de la filosofía de calidad de clase mundial de Nova y la certificación del Sistema de gestión de calidad ISO 13485 requiere que una empresa desarrolle, documente e implemente de manera efectiva sistemas de calidad integrales desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación, la entrega y la atención al cliente.

Nova también ha obtenido la certificación MDSAP la cual confirma que Nova Biomedical cumple con todos los requisitos regulatorios relevantes para dispositivos médicos de Canadá, Japón, Brasil, Australia y Estados Unidos.

Organización de servicios mundial

La organización de servicio de Nova EU consta de más de 40 ingenieros de campo. Contamos con servicio directo en Benelux, Brasil, Canadá, Francia, Alemania, Japón, Italia, España, Suiza y el Reino Unido.

Nuestros clientes

Somos conocidos por las empresas que mantenemos como clientes. Los clientes de Nova incluyen algunas de la empresas de cuidados de la salud más conocidas en el mundo así como de las nuevas más innovadoras.