BioProfile® FLEX2
Analizador automático de cultivos celulares con sensores sin mantenimiento Sensors
BioProfile FLEX2 combina la revolucionaria tecnología de la tarjeta MicroSensor™ de Nova con la medición óptica y la osmometría de punto de congelación para un analizador de cultivo celular que elimina el mantenimiento de los sensores para pruebas químicas, incrementa la velocidad del analizador y reduce el volumen de muestra. El menú completo de 16 pruebas de cultivo celular incluye: Gluc, Lac, Gln, Glu, NH4+, Na+, K+, Ca++, pH, PCO2, PO2, densidad celular total, densidad de células viables, diámetro celular, y osmolalidad.
Si se compara con la generación anterior de BioProfile FLEX, no se requiere mantenimiento para ninguno de los 11 sensores de química y de gases, el volumen de muestra para todo el menú de pruebas se reduce en un 75% hasta los 275 microlitros y el tiempo de prueba se reduce a solamente 4,5 minutos. Toma de muestras automática de placas de 96 pocillos, jeringas o de una bandeja de muestras externa de 24 posiciones de tipo “cargue y siga” proporciona un flujo de trabajo con la máxima flexibilidad y eficiencia para el control del cultivo celular.
Opciones de Muestreo Completamente Automatizadas
BioProfile FLEX2 es capaz de automatizar las líneas de muestreo. FLEX2 Automuestreador en Línea (OLS On-Line Autosampler) proporciona muestreo completamente automatizado, desde prácticamente todos los sistemas de cultivo, desde biorreactores de mesa de un solo uso, hasta biorreactores de alta producción. Cuando se conecta a un sistema de control OPC compatible, FLEX2 con OLS proporciona transmisión de datos en tiempo real para el muestreo automático, análisis y control de retroalimentación de todos los parametros medidos. el OLS puede conectar hasta 10 recipientes y configurar el tiempo para un banco completo de 10 biorreactores de mesa que se pueden completar en menos de 20 minutos
Integración de FLEX2 y ESM con los sistemas de cultivo ambr 250 y ambr 15.
Nova también ha integrado el analizador FLEX2 con los microbiorreactores ambr 15 y 250 para proporcionar un sistema completamente automatizado. El modulo opcional de muestreo externo (ESM) del FLEX2 entrega automáticamente muestras de cultivo celular desde los sistemas del microbiorreactor de ambr 250 y ambr 15 para análisis en el FLEX2.
Tarjetas MicroSensor sin mantenimiento 
Los biosensores de química y gases se combinan en tarjetas MicroSensor del tamaño de una tarjeta de crédito que utilizan tecnología de biosensores de Nova probada y validada en miles de procesos de cultivos celulares.
Las tarjetas MicroSensor no necesitan mantenimiento y se reemplazan en segundos.
Sistema de manejo de reactivos basado en cartuchos (RMS)
El RMS del FLEX2 presenta cartuchos de reactivos inteligentes que son fáciles de usar y se reemplazan con un sencillo sistema de anclaje .- El RMS captura automáticamente la fecha y la hora de instalación del cartucho, el número de lote y el vencimiento.
- El RMS controla el uso de reactivos y proporciona el estado de los reactivos y alertas, maximizando la disponibilidad del analizador.
- Un recipiente para residuos integrado en el cartucho elimina la manipulación directa de residuos y el contacto con el azul de tripano y otros materiales biológicos.
Tiempos de análisis rápidos
Los resultados de pruebas completos, incluidos densidad/viabilidad celular, pH/gases y análisis químicos clave están disponibles en 4,5 minutos. El rendimiento para módulos individuales es de 2 minutos.Volumen pequeño de muestra
El volumen de muestra es de 265 μL para un perfil completo de 16 pruebas, permitiendo pruebas en conjunto incluso con sistemas de cultivo de bajo volumen. Los módulos individuales requieren solamente 135 μL.Duración del análisis y tamaño de la muestra cuando todos los módulos se ejecutan individualmente
| Módulo | Duración del análisis | Tamaño de la muestra |
Módulo de gases: |
120 seg | 275 μL |
| Módulo de química: Gluc, Lac, Gln, Glu, NH4+, Na+, K+, Ca++ |
120 seg | 135 μL |
| Módulo de osmometría: Osmolalidad |
240 seg | 145 μL |
| Módulo de densidad celular/viabilidad Densidad celular total, viabilidad, diámetro celular |
240 seg | 135 μL |
Duración del análisis y tamaño de la muestra cuando todos los módulos se ejecutan en conjunto
| Todos los módulos - todas las pruebas | 270 seg | 275 μL |
Máxima eficiencia de flujo en el trabajo
La operación sencilla mediante pantalla táctil, la elección de 3 modos de toma de muestras, el rápido tiempo de análisis y el control de calidad (CC) automatizado proporcionan la máxima sencillez, ahorro de trabajo y eficiencia en el flujo de trabajo para el control de cultivos celulares.CC automático integrado
El CC líquido integrado proporciona una verificación verdadera del desempeño del FLEX2 y ahorra horas de trabajo semanalmente cuando se lo compara con pruebas de CC manuales. Los cartuchos de CC contienen un suministro para 30 días de material de CC. Los controles se ejecutan automáticamente a intervalos seleccionados por el usuario y los datos de CC se registran automáticamente y se archivan en diversos formatos.
Toma de muestras en línea de sistemas de microreactores incluido ambr®15 y ambr®250
Bandeja externa de 24 posiciones de tipo «cargar e irse
Una bandeja de muestras externa de tipo «cargo y me voy» permite la carga continua de muestras celulares para lograr el rendimiento de muestra más flexible y eficiente
Análisis automático de placa de 96 pocillos
FLEX2 es el único analizador de cultivo celular que ofrece toma de muestras automática de placas de 96 pocillos.
Toma de muestras de jeringa o de copa para análisis críticos.
Las muestras individuales también se pueden analizar directamente desde jeringas o copas.
La toma de muestras en lote mediante placas de 96 pocillos y/o bandejas de muestras externas de tipo «cargar y seguir» se puede interrumpir en cualquier momento para analizar muestras de jeringa para determinar gases críticos.
Conectividad OPC avanzada
La conectividad OPC de Nova integra FLEX2 con cualquier dispositivo OPC compatible, como controladores de biorreactor, bitácora de datos, sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y sistemas de gestión de plantas. Características de la conectividad OPC de Nova:- Datos bidireccionales automatizados y comandos de control
- Archivo de datos
- Conexión con cualquier dispositivo OPC compatible
- Verificación de conectividad
- Control de retroalimentación del biorreactor
- Monitoreo remoto de estado y datos
Conformidad GMP
FLEX2 cumple con los requimientos de fabricación GMP mediante la calificación de instalación (IQ) y calificación operativa (OQ), soporte de documentación y validación por los especialistas de Nova.Cumplimiento 21 CFR Parte 11
Acceso limitadoEl inicio de sesión del usuario está protegido tanto por el ID de usuario como por la contraseña. La función de cierre de sesión automático evitan el acceso no autorizado.
Retención y recuperación de registros electrónicos
- Todos los datos se conservan de forma segura a través del control de acceso con contraseña, tanto en formato electrónico como legible por humanos
- los registros son fácilmente recuperables durante su período de retención
Registro de auditoría
- Las auditorías con registro de fecha señalan la fecha y hora de las entradas y acciones del operador de los registros que crea, modifica o borra
- los cambios de registro no ocultan la información previamente registrada
- Los registros se mantienen en forma original y auditable.
