Lecteurs de glucose/cétone StatStrip®et StatStrip Xpress®2

Non encore disponibles aux États-Unis.

La technologie de mesure du glucose la plus largement étudiée et validée

En plus des études soumises à la FDA, 168 autres études indépendantes, réalisées au cours des huit dernières années et incluant 53 études en soins intensifs, n'ont détecté aucune interférence cliniquement significative pour la technologie de mesure de StatStrip. Aucun autre fabricant de lecteurs de glycémie ne peut en dire autant. Les StatStrip et StatStrip Xpress2 sont les tests de glycémie les plus étudiés et éprouvés au monde. Leur sécurité et leur efficacité pour une utilisation dans tous les contextes de soins hospitaliers et professionnels, y compris les soins intensifs, sont démontrées.

Lire ici le communiqué de presse de Nova de 2018 concernant l'homologation de StatStrip sur sang capillaire en soins intensifs
Lire ici le communiqué de presse de la FDA de 2014 concernant l'homologation de StatStrip en soins intensifs

Connectivité sans fil au système informatique du laboratoire (SIL)/de l'hôpital (SIH) avec StatStrip glucose/cétone

Le système de mesure du glucose/cétone en milieu hospitalier StatStrip offre une connectivité sans fil bidirectionnelle vers l'HIS ou le LIS, associée à une sécurité complète permettant de protéger les données des patients.

  • La connectivité sans fil permet de transmettre les résultats directement depuis le chevet du patient, sans devoir rapporter le lecteur vers un lieu fixe pour le brancher et transmettre les données.
  • La connectivité sans fil représente un gain de temps pour le personnel soignant et accélère la création de graphiques des résultats et la prise de décision clinique, pour améliorer les soins aux patients.
  • La connectivité sans fil bi-bande offre une sécurité et un cryptage parfaits pour assurer la confidentialité des données de patient.
  • Nova propose désormais une gamme complète de possibilités de connectivité sans fil pour StatStrip Glucose/Cétone, y compris des lecteurs sans fil, des mallettes de transport sans fil et des stations de branchement sans fil.
  • Tous les dispositifs sans fil utilisent le format de données standard POCT1-A2 et sont compatibles avec divers intergiciels partenaires.

Mesure les cétones* sur le même lecteur

Facile à utiliser
Aucune étape de préparation ni de codage de calibration du lecteur n'est nécessaire. Lors de la simple insertion d'une bandelette cétone, le lecteur StatStrip glucose/cétone reconnaît automatiquement la bandelette et passe en mode de mesure des cétones.

La cétonémie doit être dosée à chaque fois que la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl)
Diabetes UK, l'association canadienne du diabète, la société européenne d'endocrinologie pédiatrique et l'American Diabetes Association (ADA) recommandent de doser la cétonémie à chaque fois que la glycémie dépasse 14 à 17 mmol/l pour permettre la détection rapide ou la prévention de l'acidocétose diabétique (ACD).

StatStrip glucose/cétone mesure le bêta-hydroxybutyrate sanguin, la cétone privilégiée pour le diagnostic de l'acidocétose
D'après la société européenne d'endocrinologie pédiatrique, Diabetes UK, l'ADA et d'autres associations, les méthodes de dosage de la cétonémie basées sur la quantification du bêta-hydroxybutyrate, principal corps cétonique dans l'ACD, sont préférables aux tests de la cétonurie pour le diagnostic et la surveillance de l'acidocétose.

Résultats du dosage des cétones obtenus sur échantillons de sang capillaire
Non seulement les échantillons de sang capillaire sont préférables aux échantillons d'urine pour le diagnostic et la surveillance de l'ACD,
mais encore ils sont plus faciles à obtenir et ils permettent un dosage réflexe immédiat des cétones dès que la glycémie est supérieure à 14 mmol/l.

La surveillance de la cétonémie réduit les coûts et la durée d'hospitalisation en soins intensifs pour les patients souffrant d'une ACD
Une étude dans une unité de soins intensifs a permis de comparer l'efficacité du dosage de la cétonémie et du dosage de la cétonurie pour les patients souffrant d'ACD. Le groupe des patients avec dosage de la cétonémie a quitté l'unité de soins intensifs 6,5 heures plus tôt que ceux du groupe avec dosage de la cétonurie. Les soins infirmiers ont duré 22 heures de moins et il y a eu 375 tests en laboratoire en moins, pour une économie totale de 2 940 €.1
Une deuxième étude incluant des patients atteints d'ACD a comparé comme critères d'évaluation du traitement de l'ACD un pH > 7,3 avec une cétonémie < 1,0 mmol/l et un pH > 7,3 avec cétonurie négative. Le critère d'évaluation associant pH et cétonémie a été atteint après 17 heures, tandis que le critère d'évaluation associant pH et cétonurie n'a pas été atteint avant 28 heures après le début du traitement. Le décalage moyen entre le groupe cétonémie et le groupe cétonurie était de 11 heures, avec une plage de 1 à 36 heures2.

La mesure de la cétonémie est plus précise que la mesure de la cétonurie
Le dosage du bêta-hydroxybutyrate indique le statut du patient au moment du test, à la différence d'un test urinaire, car l'urine a pu rester dans la vessie plusieurs heures. Les tests urinaires peuvent aussi donner des résultats faux positifs ou faux négatifs en cas d'urine fortement colorée ou fortement acide, d'exposition prolongée des bandelettes urinaires à l'air, de présence de médicaments tels l'inhibiteur de l'EC captopril, ou de doses élevées de vitamine C.

*Le test des cétones n'est pas disponible sur les lecteurs StatStrip aux États-Unis ni au Canada. Le glucose est disponible.

En savoir plus

Afin de vous aider à éviter toute utilisation non homologuée des lecteurs de glycémie, les ressources d'assistance technique de Nova Biomedical sont à votre disposition pour vous aider à acquérir le système de lecture de glycémie StatStrip en milieu hospitalier. Pour mieux comprendre comment StatStrip Glucose permet d'apporter les tests au point d'intervention en soins intensifs, contactez votre organisme de groupement d'achats ou appelez Nova au 800-458-5813.

Pour plus d'informations, cliquez ici ou contactez Nova Biomedical :
Nova Biomedical (33) 1-64 86 11 74


1. Vanelli et al. (2003). Cost effectiveness of the direct measurement of 3-β-hydroxybutyrate in the management of diabetic ketoacidosis in children [Letter to the editor]. Diabetes Care, 26(3), 959.
2. Noyes et al. (2007). Hydroxybutyrate near-patient testing to evaluate a new end-point for intravenous insulin therapy in the treatment of diabetic ketoacidosis in children. Pediatric Diabetes, 8, 150-156.

Caractéristiques


Lecteur StatStrip Glucose/Cétone Connecté

Non disponible aux États-Unis ni au Canada

Poids : 220 g
Dimensions :
147 mm x 79 mm x 30 mm

Dosage du glucose et des cétones dans le même lecteur (l'ADA recommande de doser les cétones lorsque la glycémie est > 250 mg/dl ou > 14 mmol/l)

  • Résultats de glycémie obtenus en 6 secondes, résultats de cétonémie en 10 secondes
  • Échantillon de 1,2 microlitre pour la glycémie
  • Échantillon de 0,8 microlitre pour la cétonémie
  • Fonctionnement simple sur écran tactile en couleurs

Stockage des données :
Tests de patients : 1 000 tests
Tests CQ : 200 tests
Utilisateurs : 8 000 utilisateurs

Connectivité :
Sortie des données du lecteur : Port Ethernet RJ-45
Protocole : TCP/IP Ethernet 100 Mbit Standard : Conforme à POCT1-A2
Programme de configuration : NovaNet™ logiciel de gestion de l'instrument basé sur le Web

Informations sur les batteries :
Type : Batterie rechargeable Li polymère 3,7 V
Caractéristiques : Rechargeable/Remplaçable
Durée de vie : 6-8 heures d'utilisation (environ 40 tests avec lecture de code à barres)/12 à 24 heures en veille

Station de charge :
Accessoire en option ; station de recharge de bureau ou pour fixation murale avec prise jack Ethernet RJ-45. Trois voyants LED montrant le statut de branchement, les données d'émission/réception et le statut de charge. Emplacement supplémentaire pour le chargement et le stockage d'une batterie de rechange

Fonctions supplémentaires :
  • Écran tactile en couleur
  • Lecteur de code à barres intégré
  • CQ traditionnel avec valeurs cibles attribuées aux matériaux de CQ
  • CQ en valeurs numériques ou réussite/échec
  • Invites CQ ou verrouillage CQ
  • Plages anormales et critiques signalées par surlignage en couleur
  • Commentaires préparés ou texte libre
  • Rejet des résultats au lecteur (en option) pour test répété
  • Signale les résultats de glycémie à la limite
  • Accepte ID patient ou numéro d'accès
  • Utilisation d'un mot de passe utilisateur (verrouillage)
  • Entrée de tests hors ligne
  • Entrée des codes de diagnostic ICD-9
  • ID du médecin prescripteur
  • Mode de formation à l'écran
  • Mode de corrélation
  • Ajustement de pente et de point d'interception
  • Configuration du lecteur par emplacement, basée sur le Web
  • Configuration personnalisée du lecteur par service médical
  • Connexion au système ADT de l'hôpital
  • Connexion à tous les SIL/DME
  • Sortie des données POCT1-A2

 

 


Lecteur de Glucose/Cétone  StatStrip Xpress2


Non disponible aux États-Unis ni au Canada
Conçu pour des applications qui ne nécessitent pas d'interface de données ni de connectivité, Xpress2 conserve toutes les caractéristiques de performance analytique des bandelettes réactives StatStrip Glucose.
Poids : 78 g
Dimensions : 98 mm x 61 mm x 22,9 mm

Stockage des données :
Tests patients et CQ : 400 tests au total (PEPS)

Connectivité :
Transfert des données : Connexion du port de bandelette à USB
Programme de données : Logiciel de transfert de données Nova basé sur Microsoft-Excel

Informations sur les piles :
Type : Pile bouton Li 3V
Caractéristiques : Remplaçable
Durée de vie : 600 tests aux minimum

Autres caractéristiques :

  • Écran LCD en couleurs
  • Grand écran numérique (30 mm)
  • CQ traditionnel avec valeurs cibles attribuées aux matériaux de CQ
  • Unité de mesure en fonction du lecteur commandé (modèle mg/dl ou mmol/l)
  • Arrêt automatique lorsque le lecteur n'est pas utilisé
  • Détection de l'échantillon et lancement de l'analyse automatiques
  • Compteur automatique d'échantillons avec horodatage pour le suivi des données

 

 

Bandelettes réactives StatStrip Cétone

Tests :
Paramètre mesuré : Cétone*, hématocrite corrigé
Paramètre rapporté : Cétone
Durée du test : 10 secondes
Volume de la bandelette réactive : 0,8 μl
Plage de mesure de cétone : 0,0-7,0 mmol/l
*ß-hydroxybutyrate

Types d'échantillon et modes de fonctionnement :
Sang complet : Artériel, veineux, capillaire, néonatal

Plages de fonctionnement :
Température : 5 °C- 40 °C
Altitude : Maximum 4 600 mètres
Humidité : Humidité relative 10 % à 90 %
Hématocrite : 20 %-65 %

Réactifs et bandelettes :
Bandelettes : 1 boîte de 50 bandelettes (25 bandelettes par flacon, 2 flacons par boîte)
CQ : Trois niveaux (Bas, Normal, Haut)
Linéarité : Cinq niveaux disponibles


Bandelettes réactives StatStrip Glucose

Tests :
Paramètres mesurés : Glucose et hématocrite
Paramètres rapportés : Glucose
Durée du test : 6 secondes
Volume de la bandelette réactive : 1,2 µL
Méthodologie de test : Électrochimie

Types d'échantillon et modes de fonctionnement :
Sang complet : Artériel, veineux, capillaire, néonatal

Plage de mesure de la glycémie :
10-600 mg/dl (0,6-33,3 mmol/l)

Les interférences éliminées incluent :
hématocrite, acide ascorbique, acide urique, acétaminophène (paracétamol), bilirubine, maltose, galactose, oxygène

Plages de fonctionnement :
Température : 15°C- 40°C
Altitude : Maximum 4 600 mètres
Humidité : Humidité relative 10 % à 90 %

Réactifs et bandelettes :
Bandelettes : Boîtes de 36 flacons (1 800 bandelettes) ; flacons conditionnés avec 50 bandelettes/flacon
CQ : Trois niveaux (Bas, Normal, Haut) ; vendu séparément
Linéarité : Cinq niveaux disponibles

Stabilité de la bandelette réactive :
30 mois à compter de la date de fabrication en dehors des États-Unis
Stabilité après ouverture du flacon : 180 jours

Stabilité du CQ :
24 mois à compter de la date de fabrication
Stabilité après ouverture du flacon : 90 jours

Certifications et conformité : Nova Biomedical est certifié conforme à la réglementation des systèmes qualité de la FDA et à la norme ISO 13485:2016 Conforme aux tests des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon : EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014.

Normes CSA. Technologie brevetée. Brevets 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078

Les spécifications sont à jour à la date de révision.