クレアチニン/eGFR測定器
スタットセンサー®
スタットセンサーエクスプレスi™クレアチニン
スタットセンサーiおよびスタットセンサーエクスプレスiクレアチニンは、全血中のクレアチニンを測定するPOC（携帯型）分析装置です。シングルユースのバイオセンサー式テストストリップを使用し、指先血による1.2μlの血液採取で、わずか30秒で測定可能です。 ポイント・オブ・ケアでの簡便で迅速な腎機能評価が可能となります。
簡単な検査手順
- テストストリップをセット
- 指先穿刺による血液採取
- 血液をテストストリップに点着
- 約30秒でクレアチニン測定結果を確認
特長
- ほとんど痛みのない指先穿刺による1.2μlの毛細管血検体
- クレアチニンとeGFRを30秒で迅速測定
- POC領域のどの医療従事者によっても使用可能
放射線科および心臓カテーテルでの造影剤検査のリスク回避
スタットセンサーiおよび スタットセンサーエクスプレスiクレアチニンは放射線科での造影剤検査および心臓カテーテルの造影剤腎症（CIN）のリスクを回避するための腎機能のスクリーニング評価に役立ちます。
生産性とワークフローを改善 － スタットセンサーiおよびスタットセンサーエクスプレスiクレアチニンによる迅速なPOC検査により、費用や時間がかかる中央検査室での検査を行わなくても、その場で腎機能のスクリーニングが可能になります。
患者満足度の向上と安全な検査 － 安全な検査のためには造影剤注入前に腎機能の評価が必要です。スタットセンサーiおよびスタットセンサーエクスプレスiクレアチニンでクレアチニンを測定することで、安全な検査を行えます。
オンコロジー
薬剤リスクを低下 – がん疾患では腎機能障害を併発していることが多く、化学療法誘発腎臓毒性のリスクが高くなります。スタットセンサーiおよびスタットセンサーエクスプレスiクレアチニンは、化学療法薬剤の選択と投与の判断のための迅速な腎機能評価のための迅速検査が可能です。
患者満足度を向上 – 多くの外来がん患者さんは、化学療法を受ける前に腎機能評価を受ける必要があります。クレアチニン/eGFR評価のための静脈検体血による中央検査室の検査は数時間かかることもありますが、スタットセンサーiクおよびスタットセンサーエクスプレスiクレアチニンで、その場で迅速に指先穿刺の毛細管血で腎機能が評価可能になります。
救急：重症度判定の向上、患者治療の迅速な実施
救急科の様々なトリアージ手順では、重症度判定のため腎機能の迅速な評価を必要とします。多くの救急科治療では腎機能に基づいた適時の薬剤投与と薬剤投与量の調節や検査方法の選定が必要です。スタットセンサーi およびスタットセンサーエクスプレスiクレアチニンによる検査は、約30秒で腎機能を簡単かつ正確にスクリーニング可能です。
仕様
スタットセンサーi
重量: 256 g
サイズ: 153mm × 82.5mm × 46mm
検査:
測定項目:
クレアチニン
結果報告:
クレアチニン（血漿換算値）、eGFR(日本人用推算式）
測定時間: 30秒
検体量:1.2 µL
測定原理：酵素電極法
選択可能な eGFR 計算式:
MDRD 式、IDMS traceable MDRD 式、Schwartz 式、Counahan-Barratt 式、Cockroft-Gault 式
検体タイプ：
新生児血を除く全血(動脈血、静脈血、毛細血管血)
測定範囲
クレアチニン 0.3-12.0 mg/dl (27-1056 µmol/L)
使用環境：
温度:15～40℃
高度:4,572mまで(15,000フィート）
湿度:10～90％(但し結露なきこと)
データ保存:
患者テスト: 1,000件または保存期間(999日)のいずれか早い方
QCテスト:
200回
ユーザー: 4,000件
接続性:
データ出力ポート: イーサーネット (10 Mbit)
測定器データ出力: RJ-45 Ethernet Port
プロトコル: TCP/IP イーサネット 10 Mbit
標準: POCT1-A 準拠
セットアッププログラム: NovaNet™ Web-Based Instrument Manager Software
電源：
タイプ: 3.7V のリチウムポリマー充電池
仕様:充電可能/交換可能
寿命: 連続使用8時間 (約40測定分 バーコード・スキャン使用時)/
スタンバイ:12時間
ドッキングステーション：
• 卓上または壁付け充電ステーション(RJ－45イーサネットジャック付）
• 3つのLED表示ランプが接続、データ送受信、充電の各状況を表示
• スペア充電池の充電および収納用スロット付
試薬とストリップ:
スタットセンサーiクレアチニン テストストリップ:25枚入りバイアル
専用QC溶液:3種類(レベル1、2、3)
専用クレアチニン直線性検定用溶液:5種類(レベル1、2、3、4、5)
テストストリップおよび QC 溶液安定性：
12ヶ月(4-8°c)
バイアル開封後 3ヶ月
その他の特徴:
- 日本語対応カラータッチスクリーン
- 内蔵バーコードスキャナー
- QC溶液に基準範囲を設定した従来式QC機能
- 数値表示あるいは合否によるQC評価
- QCプロンプトまたはQCロックアウト
- カラーハイライトにより異常値およびクリティカル領域を警告
- 定型文またはフリーテキストによるユーザーコメント
- 装置での重複検査結果の却下 (オプション)
- 患者IDまたは検査オーダー番号入力可能
- オペレーターパスワードの設定 (ロックアウト)
- オフライン検査の入力
- ICD-9診断コードの入力
- 医師ID入力可能
- オンスクリーントレーニングモード
- 相関モード
- 傾きおよび切片調整
- ウェブベースプログラムによる装置ロケーションの設定
- ウェブベースプログラムでの装置ロケーション設定
- 病院ADTへの接続
- 全LIS/EMRへの接続
- POCT1-A2データ出力
スタットセンサーエクスプレス i クレアチニン
重量:61g
サイズ: 91.4mm×58.4mm×22.9mm
電子カルテなどへのデータ転送を必要としない用途向けに設計されたスタットストリップエクスプレスiクレアチニンは、よりコンパクトなクレアチニン測定器です。
検査：
測定項目:クレアチニン(血漿換算値)
測定時間:30秒
検体量:1.2μl
測定原理:酵素電極法
検体タイプ:
新生児血を除く全血(動脈血、静脈血、毛細血管血)
使用環境：
温度:15～40℃
高度:4,572mまで(15,000フィート)
湿度:10～90％(但し結露なきこと)
データ保存：
患者テストおよびQCテスト：合計400件
バッテリー情報:
タイプ: 3.0Vコイン型リチウム電池
仕様:交換可能
その他の特徴:
- LCD 白黒ディスプレイ
- 大きなフォントサイズでの数値表示 (30 mm)
- QC溶液に基準範囲を設定した従来式QC機能
- 未使用時に自動で電源オフ
- 自動検体検出および分析開始
- 自動検体カウンター（データトラッキング用の日付/時間スタンプ付き）
医療機器届出番号 13B1X10094003012 スタットセンサー エクスプレスi
医療機器届出番号 13B1X10094003011 スタットセンサーi
体外診断用医薬品 13A2X10071003010 スタットセンサーi クレアチニン テストストリップ
認定および準拠: Nova Biomedical is certified to FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016。IVDD テスト済み: EN 61010-1:2010、EN 61010-2-101:2015、EN 60825-1/A1:2014。
CSA 規格特許技術 特許 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 仕様
現在の仕様は改訂日時点です。