バイオプロファイル ® FLEX2

メンテナンスフリーセンサーカード式 細胞培養環境自動分析装置

バイオプロファイルFLEX2はノバ・バイオメディカルが開発した画期的なMicroSensor™カード技術と光学測定、凝固点浸透圧法を組み合わせた全く新しい細胞培養環境自動分析装置です。電極に関わるメンテナンスは不要で、測定時間の短縮とサンプル量の大幅な削減を実現しました。

最大16項目を測定可能です： Gluc, Lac, Gln, Glu, NH4+, Na+, K+, Ca++, pH, PCO2, PO2, 合計細胞密度、生存細胞密度、生存率、細胞直径、浸透圧

前世代のバイオプロファイルFLEXとの比較：ケミカルガスセンサー(電極)のメンテナンスが不要になり、必要サンプル量は75%削減され275マイクロリットル、検査時間はわずか4.5分に短縮されました。 96ウェルプレート、シリンジまたは24ポジションのロード＆ゴーサンプルトレイからの自動化サンプリングにより、ワークフローの柔軟性と細胞培養モニタリングの効率性を最大化します。

FLEX2オンラインオートサンプラー製品紹介（日本語）


 

 

 

完全自動サンプリングオプション

FLEX2オンラインオートサンプラー

BioProfile FLEX2は完全自動サンプリングを実現します。FLEX2のオンライオートサンプラー（OLS）はシングルユースのベンチスケールバイオリアクターから大規模生産バイオリアクターまで、すべての培養システムの自動サンプリングを可能にします。OPC対応システムに接続すれば、FLEX2 OLSはリアルタイムに自動サンプリングした測定データを転送し、全測定パラメータに対するフィードバック制御が可能です。OLSは最大10台のバイオリアクターに接続可能、10台のバイオリアクターのセットアップ時間はわずか20分程度で可能です。

FLEX2とESMによるambr®250および ambr®15細胞培養装置とのインテグレーション

FLEX2はすでにambr15およびambr250マイクロバイオリアクター装置との完全自動化システムも実現しています。FLEX2のオプションESM(外部サンプリングモジュール)は、マイクロバイオリアクターシステムambr15やambr250からFLEX2にサンプルを自動供給し、分析が可能です。（ambr15、ambr250はSartorius社の商標および登録商標です。)

メンテナンスフリーマイクロセンサーカード

化学ガスバイオセンサーはクレジットカードサイズのマイクロセンサーカードに結合され、数千件の細胞培養プロセスで検証済みの実績のあるノババイオセンサー技術を活用しています。 マイクロセンサーカードはメンテナンスフリーであり、数秒で交換可能です。

カートリッジベースの試薬管理システム (RMS)

FLEX2 の RMS は、シンプルなスナップイン式の交換で使い易いスマート試薬カートリッジを特徴とします。
• RMS はカートリッジ設置日時、ロット番号、有効期限を自動的にキャプチャします。
• RMS は試薬使用をモニタリングし、リアルタイム試薬ステータスとアラートを表示して分析装置の即応能力を最大化します。
• カートリッジ内蔵の廃液容器により、廃液の直接取り扱いや危険物であるトリパンブルー色素や生物学的物質との直接接触を避けることができます。
廃棄物の取り扱いも安全です。

迅速測定

全16項目をわずか4.5分で測定、ガス/Phおよび化学物質の各モジュールでは最速2分で測定完了。

少ない検体容量

全16項目は275μl、個別モジュールなら最少135μlで測定可能。少量サンプルで総合的な培養環境の測定が可能です。

モジュールが個別に実行される時の分析時間と検体サイズ


モジュール 測定時間 検体サイズ

ガスモジュール
pH, PCO2 , PO2

 120 秒 275 μL
化学モジュール
Gluc, Lac, Gln, Glu, NH4+, Na+, K+, Ca++
120 秒 135 μL
浸透圧モジュール
浸透圧		 240 秒 145 μL
細胞密度/生存判別モジュール
合計細胞密度、生存判別、細胞直径		 240 秒 135 μL

全モジュールが一括して実行される時の分析時間と検体サイズ


全モジュール全検査 270 秒 275 μL

ワークフロー効率の最大化

簡単なタッチスクリーン操作、3 つのサンプリングモード選択、高速分析時間、自動化品質コントロール（QC）は、使い易さ、省力化、細胞培養モニタリングの効率性を最大化します。

装置内自動化 QC

装置内の自動液体QCにより、手動QCが不要となりQCメンテナンス作業時間を削減します。QCカートリッジは30日分のQC項目を含みます。QCはユーザーが設定した間隔で自動実行され、QCデータは内蔵ハードディスクに記録され、様々な形式で出力可能です。

ambr®15 および ambr®250 を含むマイクロバイオリアクターシステムからのオンライン自動サンプリング

24 ポジションロード＆ゴートレイ

24ポジションロード＆ゴートレイにより、最も柔軟で効率的なサンプルスループットと細胞培養サンプルの連続的なロードが可能です。

96ウェルプレート自動化分析

FLEX2 は、96 ウェルプレートから自動化サンプリングができる唯一の細胞培養分析装置です。

シリンジやカップを用いたサンプリング

シリンジやカップから個別の検体を直接分析することができます。96ウェルプレートからのバッチサンプリングまたはロード＆ゴートレイ測定中でも、それらを中断してガスシリンジ検体の実行が可能です。

先進的なOPCコネクティビティ

NovaのOPCコネクティビティは、FLEX2をバイオリアクターコントローラ、データ履歴、ラボ情報管理システム（LIMS）、プラント管理システムなどのOPC準拠デバイスと統合します。 ノバのOPC接続機能：
  • 自動双方向データおよび制御コマンド
  • データアーカイブ
  • OPC対応機器への接続
  • 接続性検証
  • バイオリアクターフィードバック制御
  • ステータスとデータの遠隔監視

GMPコンプライアンス

FLEX2は、設置資格（IQ）および運用資格（OQ）の文書化、ならびにNovaスペシャリストによる検証サポートを通じて、GMP製造要件を満たしています。

21 CFR Part 11への準拠

制限付きアクセス
ユーザーのログオンは、ユーザーIDとパスワードの両方によって保護されています。自動ログオフ機能により、不正アクセスを防止します。

電子記録の保存と検索

  • すべてのデータは、パスワードアクセス制御によって、人が読める形式と電子形式の両方で安全に保持されます。
  • 記録は、保存期間を通じて簡単に取得できます。

監査証跡

  • タイムスタンプの付いた監査証跡には、電子記録を作成、変更、または削除するオペレータ入力および操作の日時が記録されます。
  • 記録の変更は、以前に記録された情報を不明瞭にしません。
  • 記録はオリジナルの監査された形式で維持されます。