Nova Biomedical は、先進テクノロジー血液検査分析装置と診断用品の製造における世界的リーダーです。 当社は米国で最大規模の非上場インビトロ診断用医薬品会社であり、125 名の科学者とエンジニアを含む、1,200 名を超える従業員を擁し、9 ヶ国に販売およびサービス子会社があり、92 を超える他の国々に販売代理店があります。 また Nova のマサチューセッツ州の Waltham と Billerica、および台湾の台北にある施設には 420,000 平方フィートの開発製造スペースがあります。
Nova のクライアントには、世界で最も名の知られた医療会社や最も革新的な新規参入会社が含まれます。
当社は、過去 40 年以上にわたって診断技術におけるリーダーシップ、卓越したエンジニアリング、費用効率の高い製造、高潔性に基づいた優れた評判を築いてきました。 当社の歴史の中で、米国食品医薬品局(FDA)による強制製品リコールを 命ぜられたことはありません。
Nova はすべてのプロジェクトで常に製造エンジニアリングを活用します。 製造エンジニアリングが製品開発プロジェクトの初日に割り当てられ、製品のライフの間プロジェクトと共にあります。 開発から製造へのハンドオフはありません。 製造有効性の再設計はありません。 製造エンジニアリングが管理する円滑な移行があり、製造設計において製品の信頼性と経済性を高めます。
ノバは、プロジェクトへの開発製造の専門チームを任命します。
専門スタッフ、スペース、機器がプロジェクトに恒久的に割り当てられている「集中工場」概念によって製造はなされます。
ノバのエンジニアリングと製品開発の専門知識は、血液化学と免疫測定応用の光学および電気化学診断技術両方における世界クラスの経験で始まります。 ここに、コンピュータベースの電子および電子機械システムの経験で強力なプロジェクト管理を追加しました。 信頼性、価値、製造準備のための設計に重点を置きます。 主要な機械的スキルには、光学、精密流体操作、熱伝達機構、プラスチック、包装、工業デザインが含まれます。 電子的スキルには、アナログおよびデジタル回路、内蔵マイクロプロセッサ、ESD、電源が含まれます。
ノバのソフトウェアエンジニアは、リアルタイムコントロール、マルチタスク操作、カスタム埋め込みシステムソフトウェアに熟達しています。 すべての製品は、適切な規制認定により世界全体での販売とマーケティングに合わせて設計されています。
ノバは、最先端のパラメトリック立体モデル CAD/CAM システムであるプロトタイプショップと 3-D プリンタによるコンポーネント、サブシステム、完全な製品プロトタイピングを提供します。
当社のエンジニアリングと科学の専門知識は、次の領域を包含します:
以下は、クライアントに向けてノバが開発または製造した製品の部分的なリストです:
このプロセスフロー図は、ノバで実績のある、過去 35 年間に 100 を超える製品の開発製造方法を示します。
ノバは、製品とクライアント用に 100 を超える FDA 510(k) 承認を取得しています。
開発や製造プログラム中、当社の革新的な品質管理プログラムはクライアントのスタッフを含む部門を超えた品質チームを確立し、各プロジェクト期間中の品質や運用の向上に積極的に対処します。 この徹底した哲学により、クライアントの期待を常に上回る品質レベルを達成します。
当社の標準的な品質手順は、組織とトレーニング、受け入れ QA、インプロセス検査、フルシステム機能検査、統計分析を含みます。 重要なこことして、製品ごとにノバとクライアントの当事者が参加する製品ライン品質委員会(PLOC)も組織します。PLQC は、広範にな品質運用問題に積極的に対処する監督グループです。
各製品の品質を向上し、製造コストを低減するという目標で、ノバはコスト低減工学サポートを各クライアントに追加料金なしで継続的に提供します。
多くの委託製造と対照的に、ノバは生産リソースの「タイムシェアリング」を行いません。 その代わり、ノバは製造要員、スペース、在庫リソースを各個別プロジェクト専用とします。 この専用工場アプローチは責任を明確にし、製造管理、テクニカルサポート、生産管理、立案、品質管理、生産監督、在庫倉庫を含み、製造プロセスを通じて最も効果的な運用を促進します。
他の製造業者からノバを際立たせる能力には、試薬、機器、消耗品について単純から複雑まで、少量から大量まで、広範囲なプロジェクトに対応する能力が挙げられます。
当社の生産能力は、大量、低コスト製品から少量、高コスト製品にまで及びます。
この製品混合範囲に対応するため、「専用工場」を構造化しました。
当社の「明朗」価格設定モデルは、材料コスト、諸経費、労賃、プロジェクトに関連する利益を特定します。 この全面開示ポリシーにより、各クライアントはあらゆる面においてプロジェクトの財務状況を十分に評価します。
ノバはFDAに登録された医療機器のメーカーです。すべての設計プロセスと製造手順は、FDA品質システム規制に準拠しています。
ノバは世界160カ国以上で認められている品質システム規格であるISO 13485品質管理システム認証を取得しています。ISO 13485品質管理システムは、ノバの世界的な品質哲学を自然に発展させたもので、研究開発から製造、配送、カスタマーサポートに至るまでの包括的な品質システムを開発し、文書化し、効果的に実施することが求められています。 また、ノバは、カナダ、日本、ブラジル、オーストラリア、米国の医療機器に関する規制要件をすべて満たしていることを確認するMDSAP認証を取得しています。
ノバの米国サービス組織は、40人以上のフィールドエンジニアで構成されています。また、ベネルクス(ベルギー、オランダ、ルクセンブルグ)、ブラジル、カナダ、フランス、ドイツ、日本、イタリア、スペイン、スイス、イギリスにサービス拠点を設置しています。
Nova のクライアントには、世界で最も名の知られた医療会社や最も革新的な新規参入会社が含まれます。