Misuratori di glucosio/chetoni StatStrip® e StatStrip Xpress

Non ancora disponibile negli USA

La tecnologia di misurazione del glucosio più ampiamente studiata e comprovata

In aggiunta agli studi presentati all’ente FDA, altri 170 studi indipendenti condotti negli ultimi otto anni (inclusi 53 studi di critical care) non hanno evidenziato interferenze cliniche significative per la tecnologia di misurazione di StatStrip. Questa è un’affermazione che nessun altro fabbricante di misuratori di glucosio può fare. StatStrip e StatStrip Xpress2 sono i misuratori di glucosio più ampiamente studiati che generano risultati del glucosio comprovati. Si sono dimostrati sicuri ed efficaci per l’impiego nei contesti ospedalieri e in tutti gli altri contesti sanitari professionali, tra cui critical care.

Leggi qui il comunicato stampa del 2018 di Nova Biomedical sull’approvazione
per usi dicritical care del misuratore StatStrip
Leggi qui il comunicato stampa del 2014 della FDA sull’autorizzazione all’uso
del misuratore StatStrip in contesti dicritical care

Funzionalità di connettività wireless al LIS/HIS con il misuratore di glucosio/chetoni StatStrip

Il sistema di misurazione del glucosio/chetoni StatStrip per uso ospedaliero offre la funzionalità di connettività bidirezionale wireless con il sistema HIS o LIS dell’ospedale, garantendo l’assoluta protezione dei dati del paziente.

  • La funzionalità di connettività in modalità wireless consente di trasmettere i dati del paziente direttamente dal letto del paziente, eliminando la necessità di portare il misuratore in un locale specifico per inserirlo nella docking station e trasmettere i dati.
  • La funzionalità di connettività wireless fa risparmiare tempo al personale sanitario e permette di includere più rapidamente i risultati nella cartella clinica, consentendo così ai medici di prendere subito decisioni in merito alla cura del paziente.
  • La funzione di connettività wireless a doppia banda offre sicurezza assoluta e cifratura per assicurare l’integrità dei dati dei pazienti.
  • Nova offre una linea completa di prodotti per i misuratori di glucosio/chetoni StatStrip con connettività wireless, tra cui valigette di trasporto e docking station.
  • Tutti i dispositivi wireless utilizzano il formato dati POCT1-A2 standard del settore e sono compatibili con svariati prodotti middleware di aziende partner.

Misurazione dei chetoni* con lo stesso misuratore

Facilità d’uso
Non è necessaria alcuna preparazione del misuratore o l’inserimento di codici di calibrazione. Non appena si inserisce una striscia reattiva ai chetoni, il misuratore di glucosio/chetoni StatStrip la riconosce automaticamente e converte il misuratore in modalità di misurazione dei chetoni.

È opportuno effettuare il test dei chetoni ematici tutte le volte che il glucosio supera il valore di 14 mmol/L (250 mg/dL)
Associazioni quali Diabetes UK, la Canadian Diabetes Association, la European Society for Paediatric Endocrinology e la American Diabetes Association (ADA) raccomandano tutte di effettuare test dei chetoni ematici ogni qual volta il livello di glucosio superi 14-17 mmol/L per individuare rapidamente o prevenire la chetoacidosi diabetica (DKA).

Il misuratore di glucosio/chetoni StatStrip misura il beta-idrossibutirrato ematico, il chetone preferito per la diagnosi della chetoacidosi
Secondo la European Society for Paediatric Endocrinology, Diabetes UK, ADA e altre associazioni, i metodi per il test dei chetoni ematici in grado di quantificare il beta-idrossibutirrato, il corpo chetonico predominante nella DKA, sono da preferirsi a quelli che testano la presenza di chetoni nelle urine per la diagnosi e il monitoraggio della chetoacidosi.

Risultati dei test dei chetoni ottenuti da campioni di sangue capillare
I campioni di sangue capillare non solo sono preferibili rispetto a quelli di urina per rilevare e monitorare la DKA, ma sono anche più semplici da ottenere e consentono il reflex testing immediato dei chetoni ogni qual volta il glucosio superi i 14 mmol/L.

Il monitoraggio dei chetoni ematici riduce i costi e la permanenza in UTI di pazienti con DKA
Uno studio su pazienti in terapia intensiva (UTI) ha valutato l’efficacia dei test dei chetoni ematici rispetto a quella dei chetoni urinari in pazienti affetti da DKA.
Il gruppo di pazienti sottoposti a test dei chetoni ematici ha lasciato l’unità di terapia intensiva 6,5 ore prima rispetto al gruppo sottoposto a test dei chetoni urinari. Ciò ha consentito di risparmiare 22 ore di tempo infermieristico e 375 indagini di laboratorio, per un risparmio complessivo di 2.940 euro.1 Un secondo studio su pazienti con DKA ha messo a confronto un end point della terapia DKA formato da pH > 7,3 e chetoni ematici < 1,0 mmol/L con un end point costituito da pH > 7,3 e chetoni urinari negativi.2 L’end point costituito da chetoni ematici/pH è stato raggiunto dopo 17 ore, mentre l'end point costituito da chetoni urinari/pH è stato raggiunto solo 28 ore dopo l'inizio del trattamento. L’intervallo medio tra il gruppo con chetoni ematici e quello con chetoni urinari è stato di 11 ore, variando da 1 a 36 ore.2

Il test dei chetoni ematici è più accurato di quello dei chetoni urinari
I test ematici di beta-idrossibutirrato indicano lo status del paziente al momento del test, al contrario dell’urina, che può essere rimasta nella vescica per diverse ore. Il test delle urine può anche produrre risultati falsi positivi o falsi negativi a causa di urine fortemente colorate, urine altamente acide, esposizione delle strisce del test delle urine all’aria per periodi prolungati, utilizzo di farmaci quali l’ACE inibitore captopril o dosi elevate di vitamina C.

*Il test dei chetoni non è disponibile con i misuratori StatStrip negli USA e in Canada.

Maggiori informazioni

Per aiutare gli ospedali ad evitare il rischio di impieghi “off label”, il supporto tecnico Nova è a disposizione per fornire informazioni per l’acquisto del sistema di misurazione del glucosio StatStrip per uso ospedaliero corretto. Per ulteriori informazioni su come il misuratore di glucosio StatStrip permetta di effettuare i test di critical care al letto del paziente, contattare l’ufficio acquisti centralizzato oppure chiamare Nova al numero verde USA 800-458-5813.

Per maggiori informazioni, cliccare qui oppure contattare Nova Biomedical Italia al seguente recapito
Tel: +39 02 87070041, E-mail: IT-info@novabio.com


1. Vanelli et al. (2003). Cost effectiveness of the direct measurement of 3-β-hydroxybutyrate in the management of diabetic ketoacidosis in children [Letter to the editor]. Diabetes Care, 26(3), 959.
2. Noyes et al. (2007). Hydroxybutyrate near-patient testing to evaluate a new end-point for intravenous insulin therapy in the treatment of diabetic ketoacidosis in children. Pediatric Diabetes, 8, 150-156.

Specifiche


Misuratore di glucosio/chetoni con funzionalità di connettività StatStrip

Non disponibile negli USA

Peso: 220 g
Dimensioni: 147 mm x 79 mm x 30 mm

Test di glucosio e chetoni con un unico misuratore (l’ADA consiglia di eseguire il test dei chetoni quando la glicemia è >250 mg/dL o >14 mmol/L)

  • Risultati del glucosio in 6 secondi, risultati dei chetoni in 10 secondi
  • Campione da 1,2 microlitri per il glucosio
  • Campione da 0,8 microlitri per i chetoni
  • Funzionamento semplificato con touch screen a colori


Memorizzazione dei dati:
Test paziente: 1.000 tests
Test CQ: 200 tests
Utenti: 8,000 utenti

Connettività:
Output dati misuratore: Porta Ethernet RJ-45
Protocollo: TCP/IP Ethernet 100 Mbit Standard: POCT1-A2
Compliant Programma di impostazione: software di gestione strumento NovaNet™ basato sul Web

Informazioni sulla batteria:
Tipo: 3.7V Li Polymer ricaricabile Battery
Caratteristiche: ricaricabile/Sostituibile
Durata: 6-8 ore in uso (circa 40 test con scansione codice a barre)/12-24 ore in standby

Docking Station:
Accessorio opzionale; stazione di carica montata a tavolino o a parete con presa Ethernet J-45. 3 spie LED indicanti stato di connessione, trasmissione/ricezione dati e stato di carica. Un alloggiamento supplementare per la ricarica e la conservazione della batteria di ricambio.

Funzioni aggiuntive

  • Di facile utilizzo
  • Lettore di codici a barre incorporato
  • CQ tradizionale con valori target assegnati ai materiali CQ
  • CQ numerico o del tipo “superato/non superato”
  • Prompt CQ o blocco CQ
  • Range anomali e critici segnalati da evidenziazione a colori
  • Commenti dell’utente predefiniti o liberi
  • Rifiuto di risultati sul misuratore (opzionale) in caso di test ripetuti
  • Segnalazione di risultati di stretto controllo glicemico
  • Uso della password operatore (blocco)
  • Immissione di test off-line
  • Immissione di codici diagnostici ICD-9
  • ID del medico prescrittore
  • Modalità di addestramento su schermo
  • Modalità di correlazione
  • Regolazione della pendenza e dell’intercetta
  • Configurazione del misuratore basata sul Web a seconda del luogo geografico di utilizzo
  • Configurazione personalizzata del misuratore a seconda dell’unità medica
  • Collegamento all’ADT dell’ospedale
  • Collegamento a tutti i LIS/EMR
  • Output dati POCT1-A2

 

 


Misuratore di glucosio/chetoni StatStrip Xpress2 

Non disponibile negli USA o in Canada

Studiato per applicazioni che non necessitano di interfacciamento dati e di connettività, il misuratore Xpress2 offre tutte le funzioni analitiche richieste per l’uso con le strisce reattive al glucosio StatStrip.

Peso: 78 g
Dimensioni: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm

Memorizzazione dei dati:
Test paziente e CQ: 400 test totali (FIFO)

Connettività:
Trasferimento dati: Connessione porta striscia a USB
Programmazione dati: software trasferimento dati Nova basato su Microsoft Excel

Informazioni sulla batteria:
Tipo: Batteria a bottone 3 V Li
Caratteristiche: Sostituibile
Durata: minimo 600 test

Funzioni aggiuntive

  • Display LCD a colori
  • Grande display numerico (30 mm)
  • CQ tradizionale con valori target assegnati ai materiali CQ
  • Unità di misura a seconda del misuratore ordinato (modelli mmol/L o mg/dL)
  • Spegnimento automatico quando il misuratore non viene utilizzato
  • Rilevazione automatica del campione e avvio dell’analisistart
  • Conteggio automatico dei campioni con indicazione di data/ora per monitoraggio dati

 

Certificazioni e conformità:Nova Biomedical is certified to FDA Quality System Regulations and EN ISO 13485:2016 Complies to IVDD Tested according to: EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014. UL, CSA Standards Patented Technology. Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078
Specifiche soggette a modifica senza preavviso.

 

Strisce per l’analisi dei chetoni StatStrip

Tests:
Test misurato: Chetoni*, Ematocrito corretto
Test refertati: Chetoni
Test Ora: 10 secondi
Volume della striscia reattiva: 0.8 μL
Ketone Measurement Intervallo: 0.0-7.0 mmol/L
*ß-hydroxybutyrate

Tipi di campione e modalità operative:
Sangue intero: capillare, venoso, arterioso e neonatale

Intervalli operativi:
Temperatura: 5°C- 40°C (41°F-104°F)
Altitudine: fino a 4.572 metri
Umidità: 10%–90% di umidità relativa
Ematocrito: 20%-65%

Reagenti e strisce:
Strisce: 1 scatola da 50 strisce (25 strisce per flacone, 2 flaconi per scatola)
CQ: tre livelli (basso, normale, alto)
Linearità: cinque livelli disponibili

Certificazioni e conformità:Nova Biomedical is certified to FDA Quality System Regulations and EN ISO 13485:2016 Complies to IVDD Tested according to: EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014. UL, CSA Standards Patented Technology. Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 Specifiche soggette a modifica senza preavviso.

Strisce reattive al glucosio StatStrip

Tests:
Test misurati: Glucosio ed Ematocrito
Test refertati: Glucosio
Test Ora: 6 secondi
Volume della striscia reattiva: 1.2 µL
Metodologia del test: Elettrochimica


Tipi di campione e modalità operative:
Sangue intero: capillare, venoso, arterioso e neonatale


Glucosio Measurement Intervallo:
0,6-33,3 mmol/L (10-600 mg/dL)


Le interferenze eliminate includono:
Ematocrito, acido ascorbico, acido urico, acetaminofene (paracetamolo), bilirubina, maltosio, galattosio, ossigeno


Intervalli operativi:
Temperatura: 15°C- 40°C (59°F-104°F)
Altitudine: fino a 4.572 metri
Umidità: 10%–90% di umidità relativa


Reagenti e strisce:
Strisce: scatole da 36 flaconi (1.800 strisce); i flaconi contengono 50 strisce per flacone
CQ: tre livelli (basso, normale, alto); venduti separatamente
Linearità: 5 livelli disponibili


Stabilità delle strisce reattive:
30 mesi dalla data di produzione (fuori dagli USA)
180 giorni di stabilità a flacone aperto


Stabilità CQ:
24 mesi dalla data di produzione
90 giorni di stabilità a flacone aperto

Certificazioni e conformità:Nova Biomedical è certificata secondo l'FDA e la norma EN ISO 13485 :2016. Rispetta la direttiva IVDD in conformità a: EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014.

Tecnologia Brevettata agli Standard CSA. Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078

Specifiche current as of revision date.