POUR PUBLICATION IMMEDIATE
26 mai 2020
Contact : Bill Malone, Directeur Général, Nova Canada
Téléphone : 800-263-5999
Mississauga, ON – Le lecteur hospitalier Nova StatStrip Glucose est le premier analyseur de glycémie validé par Santé Canada pour une utilisation dans tous les hôpitaux et établissements de santé professionnels, notamment les établissements de soins intensifs. Les lecteurs hospitaliers StatStrip Glucose et Statstrip Glucose/Ketone sont maintenant les seuls analyseurs de glycémie autorisés par Santé Canada pour la détection et le contrôle de la glycémie dans tous les établissements professionnels de santé notamment les soins intensifs. L’annonce arrive après un projet de quatre ans dans cinq centres médicaux universitaires prestigieux. Elle représente une percée clinique novatrice dans l’amélioration des soins apportés aux patients et pour leur sécurité. Cette licence de Santé Canada et les tests rigoureux qui ont mené à la nouvelle désignation seront mis en évidence lors d'un prochain webinaire Nova le 30 juin 2020.
En raison du nombre excessivement élevé d’incidents chez les patients, notamment des décès, associés à l’utilisation délocalisée des analyseurs de glycémie dans les hôpitaux, Santé Canada a mis en place des normes plus précises et plus performantes pour les mesures de glycémie délocalisées dans les hôpitaux, notamment dans les établissements de soins intensifs. Nova a reconnu ce besoin en 2010 et a commencé les études rigoureuses nécessaires pour autoriser l’utilisation du StatStrip Glucose auprès de toutes les populations de patients et dans tous les établissements hospitaliers. Les études incluaient des évaluations détaillées des établissements de soins intensifs et d’urgence avec des patients faisant l’objet d’une intervention médicale lourde/thérapie.
L’évaluation comparative des performances du StatStrip Glucose soumise à Santé Canada incluait 1698 patients faisant l’objet d’une intervention médicale lourde et 1815 points de données. Elle incluait des données de cinq centres médicaux universitaires et de multiples établissements de soins intensifs cliniques. Toutes ces mesures de glucose dans le sang total ont été comparées avec les méthodes plasma traçables par IDMS du laboratoire central. Les données des patients incluaient 19 catégories de pathologies comme désigné par l’Organisation Mondiale de la Santé, représentant 257 sous-catégories de pathologies différentes, dans lesquelles environ 8000 médicaments ont été administrés aux patients. Ces traitements complexes représentent 33 types de médicaments comme désigné par la Pharmacopée américaine et 144 sous-types de médicaments. Pour chaque pathologie majeure et catégorie de médicament, le StatStrip Glucose a été évalué par rapport à plusieurs critères de performance stricts, outils d’analyses statistiques, et modèles d’évaluation des risques d’erreur de dosage d’insuline utilisés par les professionnels médicaux, les organismes de normalisation et les régulateurs.
Tous les outils d’évaluation de performances, notamment les modèles d’évaluation des risques de dosage de l’insuline, ont démontré que le StatStrip Glucose présente des bonnes performances cliniques dans les établissements de soins intensifs lorsque les essais sont effectués par des professionnels de santé ou des opérateurs délocalisés. Plus important encore, le StatStrip Glucose a démontré une équivalence substantielle avec les méthodes de référence traçables par IDMS du laboratoire central, lorsqu’il est utilisé chez des patients faisant l’objet d’une intervention/thérapie lourde.
Outre l’évaluation globale, plus de 180 études indépendantes supplémentaires – notamment dans 53 établissements de soins intensifs – n’ont observé aucune interférence clinique pour le StatStrip Glucose. Il s’agit de la mesure du glucose la plus étudiée et la mieux comprise au monde. Après des années d’études approfondies et d’utilisation sur le terrain, le StatStrip Glucose est maintenant autorisé par Santé Canada pour une utilisation sûre et efficace chez tous les patients dans les établissements de santé professionnels, y compris les établissements de soins intensifs et de soins d’urgence.
Pour savoir comment le StatStrip Glucose peut fournir une précision équivalente aux tests de laboratoire au chevet du patient, veuillez appeler le service à la clientèle Nova au 800-263-5999. Visitez le site Web de Nova à www.novabiomedical.com pour vous inscrire au webinaire du 30 juillet
A propos de Nova Biomedical
Fondée en 1976 et basée à Waltham, MA, Nova Biomedical est le leader mondial dans le développement et la fabrication d’analyseurs ultramodernes de sang total, délocalisés et d’urgence et l’une des entreprises de diagnostic in vitro à la croissance la plus rapide dans le monde entier. La technologie de biocapteur pour sang total de Nova est intégrée dans les produits allant des analyseurs portatifs pour la mesure du glucose et l’analyse délocalisée aux analyseurs de sang total d’urgence pour la mesure rapide de plus de 20 analytes. Nova emploie plus de 1000 personnes dans le monde entier et a des filiales au Canada, en France, en Allemagne, en Grande-Bretagne, au Japon et à Taiwan. Certifiée par l’Organisation internationale de normalisation, Nova a des sites de production aux États-Unis, à Taiwan et au Brésil.
FOR IMMEDIATE RELEASE :
May 26, 2020
Contact: Bill Malone, General Manager, Nova Canada
Phone: 800-263-5999
Mississauga, ONT - Nova Biomedical’s StatStrip Glucose Hospital Meter System is the first blood glucose monitoring system to be specifically approved by Health Canada for use throughout all hospital and all professional healthcare settings, including intensive care settings. StatStrip Glucose and StatStrip Glucose/Ketone meters and test strips are now the ONLY glucose monitoring systems that are specifically indicated by Health Canada- for the detection and management of dysglycemia throughout all professional healthcare settings including critical care. The announcement comes after an extensive, four-year project with five prestigious university medical centers. It represents a landmark clinical breakthrough in improved patient care and safety. This Health Canada license and the rigorous testing that led to the new designation will be highlighted in an upcoming Nova webinar on June 30, 2020.
Because of the unacceptably high rate of adverse patient events, including deaths, linked to the point-of-care (POC) use of glucose meters within hospitals, Health Canada recognized the need for more accuracy and better performance standards for POC glucose testing in hospitals, particularly in intensive care settings. Nova recognized this need in 2010 and began the rigorous studies necessary to clear StatStrip Glucose for use throughout all patient populations and all hospital settings. Studies included extensive evaluations in intensive and critical care settings with patients receiving intensive medical intervention/therapy.
The StatStrip Glucose performance comparative evaluation submitted to Health Canada included 1,698 patients receiving intensive medical intervention and 1,815 data points. It included data from five university medical centers in multiple clinical intensive care settings. All of these whole blood glucose measurements were compared to plasma central laboratory IDMS traceable methods. The patient data included 19 medical condition categories as designated by the World Health Organization, representing 257 different medical condition sub-categories, in which approximately 8,000 medications were administered to patients. These complex drug regimens represent 33 parent drug classes as designated by the United States Pharmacopeia and 144 subclasses of medications. For each major medical condition and drug class category, StatStrip Glucose was evaluated against several rigorous performance criteria, statistical analyses tools, and insulin dosing error risk assessment models used by medical professionals, standards organizations, and regulators.
All of the performance assessment tools, including the insulin dosing risk models, demonstrated that StatStrip Glucose has acceptable clinical performance within intensive care settings when testing is performed by healthcare professionals or point-of-care operators. More importantly StatStrip Glucose demonstrated excellent agreement compared to central laboratory IDMS traceable reference methods, when tested on patients receiving intensive medical intervention/therapy.
In addition to the extensive evaluation, over 180 additional independent studies-including 53 intensive care settings-have found no clinical interferences for StatStrip Glucose. It is the world’s most extensively studied and best understood glucose test. After years of extensive studies and significant field use, StatStrip Glucose is now cleared by Health Canada to be safe and effective for use with all patients in all professional healthcare settings including intensive care and critical care settings.
To learn more about how StatStrip Glucose can bring lab-equivalent accuracy to the bedside, call Nova Customer Service at 800-263-5999. Visit the Nova web site at www.novabiomedical.com to register for the July 30 webinar.
About Nova Biomedical
Incorporated in 1976 and based in Waltham, MA, Nova Biomedical is a world leader in the development and manufacturing of whole blood, point-of-care and critical care analyzers, as well as instruments for cell culture monitoring in the biotechnology market. Nova uses biosensor technology in products ranging from handheld meters for glucose self- and point-of-care testing to critical care whole blood analyzers designed for stat measurement of over 24 analytes. Nova’s BioProfile line has pioneered comprehensive cell culture testing, providing over 20 critical cell culture tests for a broad range of cell culture applications. Nova employs over 1,500 people worldwide and has wholly owned subsidiaries located in Australia, Benelux, Brazil, Canada France, Germany, Great Britain, Italy, Japan, Spain, and Switzerland. Certified by the International Organization for Standardization, Nova has manufacturing operations located in the
U.S. and Taiwan.
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