BioProfile^® FLEX2

Automatisiertes Zellkultur-Analysesystem mit wartungsfreien chemischen Sensoren

Der BioProfile FLEX2 Analysator kombiniert die innovative MicroSensor™ Kartentechnologie mit optischer Messung und Gefrierpunkt-Osmometrie in einem automatisierten und umfassenden Zellkultur-Analysegerät, das die Wartung von chemischen Sensoren eliminiert, die Analysegeschwindigkeit erhöht und die erforderliche Probenmenge reduziert. Das volle Analysemenü der 16 Zellkulturen umfasst: Glukose, Laktat, Glutamin, Glutamat, H₄⁺, Na⁺, K⁺, Ca⁺⁺⁺, pH, PCO₂, PO₂, Gesamtzellzahl, Lebendzellzahl, Zellviabilität, Zelldurchmesser und Osmolalität.

Im Vergleich zur vorherigen Generation von BioProfile FLEX Analysegeräten erfordern die 11 chemischen Sensoren und Gassensoren keinerlei Wartung. Darüber hinaus wurde die für das volle Analysemenü erforderliche Probenmenge um 75 % auf 275 Mikroliter reduziert. Die Analysezeit wurde auf nur 4,5 Minuten verkürzt. Die automatisierte Probenahme aus 96-Well-Platten, Spritzen oder einem externen „Load-and-Go“-Probenhalter mit 24 Positionen bietet maximale Flexibilität des Arbeitsablaufs und Effizienz bei der Überwachung von Zellkulturen.

Wartungsfreie Mikrosensorkarten

Die Parameter befinden sich auf den MicroSensor Karten, Microchips im Kreditkartenformat. Die Nova Biosensor Technologie wurde in Tausenden Zellkulturverfahren validiert, die über die bewährte Nova Biosensor-Technologie verfügen. MicroSensor-Karten sind wartungsfrei und können in nur wenigen Sekunden ausgetauscht werden.

Kassettenbasiertes Reagenzienmanagementsystem (RMS)

Das RMS des FLEX2 Analysegeräts verfügt über intelligente Reagenzien-Kassetten, die auf einfache Weise in das Gerät eingesetzt werden können.

 

• Das RMS ermöglicht die automatische Erfassung des Datums und der Uhrzeit der Installation, der Chargennummer und des Haltbarkeitdatums von Kassetten.
• Das RMS überwacht die Verwendung von Reagenzien und stellt Status und Warnmeldungen von Reagenzien in Echtzeit bereit, um die Betriebsbereitschaft des Analysegeräts zu optimieren.
• Ein geschlossener Abfallbehälter in der Kassette eliminiert die direkte Handhabung von Abfall und den direkten Kontakt mit gefährlichem Trypanblau und biologischen Materialien. Die Handhabung von Abfallstoffen kann bei anderen Systemen eine beträchtliche Gefahr für Bediener darstellen.

Kurze Analysedauer

Zahlreiche Testergebnisse wie Zellzahl/-Viabilität, pH/Gase und wichtige chemische Eigenschaften sind in nur 4,5 Minuten verfügbar. Der Durchsatz einzelner Module beträgt nur 2 Minuten.

Kleine Probenmenge

Die für ein volles Profil mit 16 Parameter erforderliche Probenmenge beträgt 265 μl, wodurch selbst bei Kultursystemen mit geringer Probenmenge umfassende Analysen möglich sind. Einzelne Module erfordern sogar nur 135 μl.

Analysedauer und Probenmengen für einzelne Module

Module	Analysedauer	Probenmenge
Gas-Modul: pH, PCO2 , PO2	120 s	275 μl
Chemie-Modul: Glukose, Laktat, Glutamin, Glutamat, NH4+, Na+, K+, Ca++	120 s	135 μl
Osmometrie-Modul: Osmolalität	240 s	145 μl
Zellzahl- und Zellviabilitäts-Modul: Gesamtzellzahl, Lebendzellzahl, Zelldurchmesser	240 s	135 μl

Analysedauer und Probenmenge für das gesamte Testpanel

Alle Parameter

270 s

275 μL

Optimale Effizienz des Arbeitsablaufs

Einfache Touchscreen-Bedienung, eine Auswahl von drei Analysemethoden, eine kurze Analysedauer und automatisierte Qualitätskontrolle (QK) bieten intuitive Bedienungt Einsparungen beim Arbeitsaufwand und Arbeitseffizienz bei der Überwachung von Zellkulturen.

Geräteinterne automatisierte QK

Die geräteinterne flüssigkeitsbasierte Qualitätskontrolle (QK) ermöglicht eine unmittelbare Verifizierung der Leistungsmerkmale des FLEX2 und spart im Vergleich zu manuellen QK-Prüfungen jede Woche viel Zeit. QK-Kassetten enthalten einen Vorrat von QK-Material für 30 Tage. Die Kontrollen werden automatisch in vom Benutzer ausgewählten Intervallen ausgeführt, und die QK-Daten werden automatisch aufgezeichnet und in einer Vielzahl von Formaten gespeichert.

Automatische Online-Probenahme von Mikrobioreaktorsystemen wie ambr^®15 und ambr^®250

Externer "Load-and-Go"-Probenhalter mit 24 Positionen

Ein externer "Load-and-Go“-Probenhalter ermöglicht das kontinuierliche Laden von Zellkulturproben, um für einen flexiblen und effizienten Probendurchsatz zu sorgen.

Automatisierte Analysen mit
96-Well-Platte

Das FLEX2 ist das einzige Zellkultur-Analysesystem, das eine automatisierte Probenahme aus 96-Well-Platten ermöglicht.

Probenahme aus Spritzen oder Bechern für kritische Analysen

Einzelne Proben können außerdem direkt aus Spritzen oder Bechern entnommen und analysiert werden. Der Batch-Betrieb mittels 96-Well-Platte und/oder einem externen „Load-and-Go“-Probenhalter kann zu jedem Zeitpunkt unterbrochen werden, um kritische Gas-Spritzenproben analysieren zu können.

Fortschrittliche OPC-Konnektivität

Nova's OPC Konnektivität integriert FLEX2 mit jedem OPC-konformen Gerät wie z.B. der Bioreaktorsteuerung, Datenhistorie, dem Labor-Informations- (LIMS) und Anlagenmanagementsystem. OPC konnektivitäts Eigenschaften:

• Automatisierte bidirektionale Daten- und Steuerbefehle
• Datenarchivierung
• Verbindung zu allen OPC-konformen Geräten
• Bioreaktor Feedbackkontrolle
• Fernüberwachung von Gerätestatus und Daten

GMP Compliance

FLEX2 erfüllt die GMP-Fertigungsanforderungen durch die Installations-Qualifikation- (IQ) und Operative-Qualifizierungsdokumentation (OQ) von Nova Support Spezialisten.

Compliance mit 21 CFR Part 11

Limitierter Zugang
Benutzeranmeldung ist durch die Benutzer ID und das Passwort geschützt. Die automatisches Abmeldefunktion verhindert einen unbefugten Zugriff.

Datensicherheit und elektronische Aufzeichnungen

• Alle Daten sind Passwort geschützt in elektronischer Form sicher aufbewahrt
• Alle Aufzeichnungen sind jederzeit leicht abrufbar

Prüfprotokolle

• Aufzeichnung aller Bedienereingaben und Aktionen die, elektronische Datensätze erstellen, ändern oder löschen - mit Angabe von Datum und Uhrzeit
• Datensatzänderungen überschreiben nicht die zuvor aufgezeichneten Informationen
• Aufzeichnungen werden als Original und in geprüfter Form gespeichert